UDI-DI GTIN lista

A UDI-DI GTIN lista, melyet az UDI számok/UDI-DI (GTIN)/Lista menüből érhetünk el, megegyezik a VonalkódMenedzser Főbb azonosítók/GTIN/GTIN lista menüjében kezelt listával.

Új orvosi eszköz felviteléhez válasszuk az UDI számok/UDI-DI (GTIN)/Új eszköz rögzítése menüt.

 Kötelezően kitöltendő mezők (*-gal jelölve a szerkesztési oldalon):

• Létrehozás dátuma (automatikusan beállított érték, nem módosítható)

• GTIN (EAN) azonosító szám (automatikusan generálható vagy manuálisan beállítható – mindkettő a Generálás gombra kattintással érhető el)

• Elsődleges azonosító típusa (kibocsátó szervezet): Ez a mező jelzi, hogy a gyártó által meghatározott elsődleges UDI-DI azonosító mely kibocsátó szervezet szabványa szerint kerül kibocsátásra. (Listából választható értékek: GS1, HIBCC, ICCBBA és IFA.)

• Eszköz típus kódja: Az orvostechnikai eszköz típusa, amely a legördülő listából kiválasztva lehet Eszközrendszer/Eszközkészlet, IVDR, Legacy Eszközrendszer/Eszközkészlet, Legacy IVDD, Legacy MDD/AIMDD vagy MDR.

• UDI-DI: Az eszköz elsődleges UDI-DI azonosítója. A kibocsátó szervezettel együtt biztosítja az elem egyediségét, amelyhez hozzá van rendelve. Nem azonos az Alapvető UDI-DI értékkel. Amennyiben az elsődleges azonosító típusánál a GS1-et választja, a mező automatikusan kitöltődik a legenerált UDI-DI GTIN azonosító számmal.

• Kibocsátó szervezet: Az EU által kijelölt kibocsátó szervezet, amely szabványa szerint a gyártó az eszköz azonosítókat képezi (Alapvető UDI-DI, UDI-DI).

• EMDN kód: A Legacy azaz érvényes irányelvi tanúsítvánnyal rendelkező eszköz eszközmodelljének elsődleges azonosítója. Az EUDAMED ID megadható a gyártó egy korábban definiált algoritmusa alapján, vagy ha a Legacy eszközhöz UDI-DI azonosító van társítva, abból automatikusan legenerálható.

• UDI-DI státusz: Az eszköz állapota (Legördülő listából választható értékek: Már nem elérhető a piacon, Piacon)

• Hivatkozási szám: Az orvostechnikai készülék referencia- vagy katalógusszáma.

• UDI-PI típusa: A gyártó által alkalmazott azon UDI-PI (gyártási azonosítók) típusok, amelyek az aktuális eszközre (UDI-DI) alkalmazhatók. Meghatározza a gyártásellenőrzés módját. Lehetséges értékeim melyeket a legördülő listából választhatunk: Gyártás dátuma, Lejárat dátuma, LOT vagy Batch szám, Sorozatszám és Szoftver azonosító.

• Alapmennyiség: Az a mennyiség, amelyben az adott eszközt biztosítják (alapérték: 1).

• Steril jelölésű eszköz? (Igen/Nem): Steril állapotú-e az adott, UDI-DI-jal azonosított eszköz.

• Használat előtt sterilizálást igénylő eszköz? (Igen/Nem)

• Az eszköz újrahasználhatóságának maximális száma: Az eszközre alkalmazható újrahasználatok maximális száma. Amennyiben az eszköz nem újrahasználható, a beírt érték legyen 0.

• Latex tartalmú? (Igen/Nem): Tartalmaz-e az eszköz latexet?

• Újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz? (Igen/Nem).

• Változó mennyiségű egység: Azt jelöli, hogy az árucikk nem állandó (konkrét) mennyiségű, hanem változó mennyiségű (lehet tömeg, hossz, térfogat).

• Közvetlen DI jelölésű? (Igen/Nem): Az eszközön közvetlenül kerül-e jelölésre a DI kód vagy sem (nincs külön címkézve).

• Nem az EU számára (Igen/Nem): Az eszközt tervezik-e az EU piacán kívül forgalomba hozni vagy sem. Ha az érték Igaz, akkor nem szánják az eszközt az EU piacára. Ez esetben az Eredeti forgalomba hozatali piac és a Piaci információk mezők értékeit nem kell kitölteniük.

• Számlázási egység? (Igen/Nem): Ez a kereskedelmi áru szerepel-e a számlákon? Lehet kereskedelmi partnertől függő, kereskedelmi csatorna vagy más kétoldalú megállapodás alapján. (Az Igen jelzi, hogy a kereskedelmi áru egy számla egység.) Egy hierarchiában lehet egynél több számlázási egység.

Beállításainkat menthetjük a Mentés gombbal, mellyel az Piszkozat státuszba kerül. A Piszkozat megnyitása után lehetőség van a már ismert funkciókon túl az UDI-PI Gyártási tételek beállítására az UDI-PI Gyártási tételek gomb megnyomásával. Ezzel GTIN LOT szám, illetve sorozatszám generálására nyílik lehetőség az eszközhöz. (Lásd a Gyártási tételek kezelését.).  

A képzett UDI-PI Gyártási azonosítók exportja (Excel vagy CSV formában) az UDI számok/UDI-DI (GTIN)/UDI-PI (Gyártási azonosítók) menü kiválasztásával történhet meg.